Investigación con participantes humanos
El propósito de esta política es ayudar a los investigadores que planean llevar a cabo una investigación con participantes humanos a diseñar su investigación y presentarla para su aprobación. Las propuestas de investigación con participantes deben ser revisadas si son llevadas a cabo por cualquier profesor, personal, estudiante u otro individuo que trabaje bajo los auspicios de Excelsior.
De conformidad con la normativa aplicable y las normas profesionales de conducta ética, es responsabilidad de Excelsior garantizar, en la medida de lo razonable, que, en las investigaciones realizadas bajo sus auspicios, se protejan adecuadamente los derechos y el bienestar de los participantes humanos. No obstante, la responsabilidad principal de proteger a los participantes humanos recae en cada persona que inicie, dirija o participe en una investigación. Para que Excelsior pueda cumplir con su responsabilidad, ha establecido un Comité de Ética en Investigación (IRB). El IRB está autorizado a revisar y aprobar todas las propuestas de investigación que impliquen a participantes y que se lleven a cabo bajo los auspicios de Excelsior, independientemente de la fuente de financiación, si la hubiera. El IRB tiene la autoridad para tomar la decisión final en todas las aprobaciones de investigación.
"Investigación con participantes" se define como una investigación sistemática diseñada para desarrollar o contribuir a un conocimiento generalizable, que implica la recogida de datos de o sobre seres humanos vivos. No incluye la investigación en la que se utilicen documentos publicados o a disposición del público ni la investigación sobre funcionarios públicos electos o designados o candidatos a cargos públicos.
Los miembros del Comité de Ética en Investigación (IRB) son nombrados por un mandato de tres años por el rector y director académico. De conformidad con la Norma Común, el IRB estará compuesto por personas de diversos orígenes que cuenten con la cualificación necesaria, basada en su experiencia y conocimientos especializados —incluida una certificación vigente (con una antigüedad máxima de tres años) en materia de protección de los participantes humanos—, para garantizar una revisión completa y adecuada de las actividades que se llevan a cabo habitualmente bajo los auspicios de Excelsior, así como para asegurar el respeto de sus recomendaciones y asesoramiento en la salvaguarda de los derechos y el bienestar de los participantes humanos. El IRB deberá poseer la competencia profesional necesaria para determinar la aceptabilidad de las propuestas en lo que respecta al compromiso y la normativa de la institución, la legislación aplicable, las normas de conducta y práctica profesionales, y las actitudes de la comunidad.
La determinación sobre si una actividad dada debe considerarse investigación con participantes humanos será tomada por la JRI o su designado. Ciertas categorías de investigación que implican poco o ningún riesgo para los participantes no necesitan ser revisadas y aprobadas por la JRI en pleno y son elegibles para procedimientos de revisión menos intensivos. La JRI desarrollará y promulgará las categorías apropiadas de investigación y determinará los procedimientos de revisión para cada categoría basándose en la "Regla Común" federal. La JRI aplicará criterios adicionales durante la revisión de investigaciones que involucren a estudiantes, profesores, personal o ex alumnos de Excelsior, tanto potenciales como matriculados.
Procedimiento
El objetivo principal del Comité de Ética en Investigación (IRB) de la Universidad de Excelsior es proteger los derechos y el bienestar de las personas (sujetos humanos) que participan en investigaciones en la Universidad de Excelsior. La Universidad de Excelsior cumple con el proceso exigido por la legislación federal para la revisión de propuestas de investigación en las que participen seres humanos.
Los procedimientos para presentar proyectos al Comité de Ética en Investigación (IRB) se pueden consultar en el Manual del IRB, cuyo enlace o referencia se encuentra en el sitio web del IRB de Excelsior.
El manual del CEI Excelsior está diseñado para proporcionar información sobre el proceso del CEI, incluyendo los factores que deben considerarse al realizar investigaciones con participantes humanos, los tipos de proyectos que están sujetos a la revisión del CEI, los tipos de revisiones realizadas por el CEI y la documentación requerida para cada tipo de revisión del CEI.
